《出口食品生产企业备案管理规定》自2011年10月1日起施行，其第十条中规定“国家认监委制定、调整并公布必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业范围。经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用”。在这一规定执行中面临着认证机构审核人员、出口食品生产企业尤其是输美低酸罐头和酸化食品生产企业对进口国相关法律法规要求理解不透，造成执行困难，并且在美国FDA注册检查中发生这样那样的问题和不符合项。本文中简要述说了输美低酸罐头和酸化食品生产企业的HACCP体系审核的关注点，以利于输美低酸罐头和酸化食品生产企业的HACCP体系运行和此类企业的HACCP体系的审核。

 

    【关键词】：输美低酸罐头和酸化食品、HACCP体系、审核

 

    （一）输美低酸罐头和酸化食品生产企业HACCP体系的主要审核准则：GB/T27341－2009、GB14881－2013、CAC《食品卫生通则》及《HACCP体系及其应用准则》和相关法律法规要求，主要包括《出口食品生产企业安全卫生要求》、《出口罐头食品生产企业注册卫生规范》、SN/T 0400标准系列及美国21CFR110良好操作规范、21CFR108紧急许可管理、21CFR113密封罐装热力杀菌低酸罐头食品、21CFR114酸化食品等。所以在对输美低酸罐头和酸化食品企业HACCP体系审核之前应重点关注理解以上法律法规的要求。

 

    （二）文件审核：

    文件审核最受关注的是HACCP计划，那么在HACCP计划审核中应关注什么呢？根据美国21CFR108的相关规定，输美低酸罐头和酸化食品企业在产品出口前应向美国FDA进行注册和SID登记，SID登记注册批准后方可出口该产品。所以企业SID登记信息成为HACCP计划审核的重要关注和依据。应重点关注的是：

    1、生产流程图、流程描述与现场是否一致。原料处理是否与流程图一致，是否有原料冷藏过程？（如流程图中为新鲜果蔬，而实际使用了冷冻原料，从而影响了杀菌前初温）；

    2、危害分析是否充分，是否分析评估了杀菌关键因子控制不良导致的食品安全危害并制定控制措施。（如最终平衡PH值控制不良，最大装罐量、固形物块形大小、厚度等控制不良）；

    3、HACCP计划中是否将SID登记信息、热渗透报告中关键因子的监控要求融入HACCP计划（如最大装罐量是否15分钟检测，最终平衡PH值检测点、检测方法等）；

    4、CCP和CL设置是否合理，是否具可操作性；[封口和杀菌工序是《出口罐头生产企业注册卫生规范》里明确规定的两个关键控制点。封口关键限值是否符合美国21CFR113、114和《出口罐头生产企业注册卫生规范》；杀菌关键限值是否与SID备案信息及热分布、热渗透报告要求一致。（顺便说一下三都之间关系：热分布、热渗透报告为最低要求，SID备案参数要等于或严于它，而HACCP计划为执行数据，应等于或严于SID登记参数）]。

 

    （三）现场审核：

    1、 GMP、SSOP关注：

    （1）关注员工健康卫生和培训、厂房布局构造、卫生控制设施、设备工器具的配备、清洁消毒是否符合公司规定和21CFR 110的要求。

    （2）关注加工过程中原辅料采购的检验，微生物、天然毒素、过敏源和转基因等的控制。

    （3）关注热烫等过程的温度时间控制，及热烫设备的消毒处理。

    （4）关注加工过程中的流转时间，是否有加工半成品的积压可能造成的微生物的繁殖。

    （5）关注原料半成品的处理过程是否有交叉污染而造成微生物繁殖。

 

      2、生产过程（关键过程和CCPs）的审核关注：

    （1）装罐：关注装罐量，是否符合标准装罐量，是否超出最大装罐量，是否与SID备案装量一致；装罐方式：固液比是否与SID一致；固形物形状、尺寸、数量是否与SID一致；是否有碎料装入，允许使用量与SID是否一致；装罐量是否有检验，检验频率（15分钟一次），记录是否满足。

    （2）浇汤排气：关注浇汤汁温度、糖度、PH、粘稠度等；关注排气温度、时间。

    （3）封口：关注封口前平衡PH的检测方法（符合21CFR113、114规定）、检测结果（与SID一致）；关注封口真空度设定；软包装罐头或饮料罐头的充氮， 最大残余空气含量；关注封口外观、解剖检测频率和方法、结果（符合21CFR113、114规定，并且要关注检测设备，应使用螺旋测微计和埋头度仪或使用投影仪），卷边宽度、厚度、身钩、盖钩、埋头度等标准值来源是否与容器生产商沟通并保持一致。

    （4）杀菌：杀菌工资格，是否接受培训，持证上岗；使用杀菌设备是否与SID备案信息及热分布热渗透测试报告一致；安装是否符合113、114的要求；温度显示、记录装置是否符合113、114规定；计时器、压力表的安装是否符合；初温检测方法、结果，是否符合SID和热渗透测试规定；垫板使用是否与热分布热渗透测试一致；装锅数量、摆放方式等是否与热分布热渗透一致，是否有容器套叠；是否检测杀菌初温，与热渗透报告是否一致；水杀菌方式关注入水温度，不可低于罐头初温；罐头密封至杀菌时间是否保持1小时内；杀菌公式是否与SID、热渗透测试及HACCP计划规定一致；需要时是否贴热敏试纸；排气规程是否符合SID；排气中泄气、排气阀是否全开；蒸汽压力、排气设备数量是否与热渗透报告一致；排气规程执行是否符合；杀菌温度、时间是否符合SID，温度显示装置显示温度应低于水银温度计示值且相差0.5℃之内；过程中是否泄气阀一直打开；冷却温度是否达到、冷却后的温度是否符合（38℃）；冷却水余氯是否0.5ppm；杀菌冷却记录填写是否规范；记录审核是否在一个工作日内完成；是否对偏离情况采购措施，记录是否规范；

    （5）杀菌后的污染控制：输送过程是否损伤二重卷边； 是否造成二重卷边污染；干燥方式不应为使用非一次性材料擦干；

    （6）追溯：是否每罐打码，是否杀菌前在线打码，是否有白罐现象；

    （7）装箱前是否打检。

 

    （四）产品检验：

    1、化验室检验能力：化验室布局、检验人员资格、检验方法识别收集、检验设备配备及检定校准等情况是否满足。

    2、产品执行标准包括取样方法、数量、及检验项目、标准值规定等是否符合SN/T0400及相关产品标准要求；

    3、检验不合格时的评审处理规定及执行。

 

    （五）其他重点关注：

    1、热分布、热渗透报告出具是否规范，测试流程等是否符合SN/T0400.13，所用设备是否校准，探头数量及分布位置；热分布报告是否有效期内等；

    2、关注SID备案材料其它食品安全控制相关信息是否有效控制。

 

    （六）结语：

    输美低酸罐头和酸化食品生产企业的HACCP体系审核的有效性直接关系到出口食品生产企业备案和美国FDA注册检查的符合性及公司食品安全危害的控制能力的提升，作为HACCP体系审核员应充分了解相关法律法规要求和审核关注点及审核技巧，为企业食品安全控制保驾护航。