一、单项选择题（每题2分，共30题，共60分）。

1、组织应对所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（    ），并予以保持，防止意外更改。

A.发放并使用    B.标识与管理    C.授权并修改    D.保持可读性 

2、组织的知识是指，组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（    ）。

A.产品标准    B.从失败和成功项目得到的经验教训    C.学术交流    D.专业会议

3、ISO9001:2015标准7.3条款特指的人员意识，是要求组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓（    ）。

A.员工的高超技术                B.员工对企业的贡献   

C.偏离质量管理体系要求的后果    D.企业的高质量和高效益

4、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素时，可以不考虑下列哪个因素（    ）。

A.技术和文化    B.市场和竞争    C.环境监测能力    D.知识和绩效

5、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下说法正确的是（    ）。

A.应识别风险、并致力于消除所有风险

B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 

D.风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与

6、关于质量方针，以下说法不正确的（        ）。 

A.质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针 

B.质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求 

C.质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向 

D.最高管理者应确保质量方针的制定  

7、依据ISO9001:2015标准，以下说法不正确的是（    ）。

A.对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施

B.质量管理体系应能确保实现预期的结果 

C.外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内 

D.考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所

8、关于组织的利益相关方对组织质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（    ）。

A.相关方通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足 

B.各相关方的需求和期望可作为持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入 

C.当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准

D.以上都对 

9、关于质量目标，以下说法不正确的是（    ）。 

A.质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果

B.质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标 

C.质量目标应是量化，可考评的 

D.质量目标应与质量方针一致 

10、依据ISO9001：2015标准，以下说法正确的是（    ）。

A.最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用 

B.最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持 

C.最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系 

D.最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针 

11、针对术语“产品和服务”，表述不正确是（    ）。

A.在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用

B.包括所有的输出类别

C.包括硬件、服务、软件和流程性材料

D.产品和服务不存在差异

12、依据ISO9001:2015标准，不属于风险和机遇方面所做的策划是（    ）。

A.应对风险和机会的措施        B.如何将措施融入质量管理体系过程并实施

C.如何评价这些措施的有效性    D.变更的策划

13、形成文件化信息的作用是（    ）。 

A.为产品符合要求和过程有效性提供证据    B.为审核提供依据 

C.需要时实现可追溯                      D.A+C 

14、以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（    ）。

A.适用的法律法规要求

B.产品说明书

C.组织已经承诺实施的标准或行业规范 

D.由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果 

15、依据ISO9001:2015标准8.7条款，不合格输出控制的目的是（    ）。

A.防止不合格品的发生            B.防止类似不合格品的再次发生 

C.防止不合格输出的非预期使用    D.防止不合格品的非预期使用

16、依据ISO9001:2015标准8.3.4条款，以下说法错误的是（    ）。 

A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认 

B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力 

C.验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力 

D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求 

17、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款，以下说法错误的是（    ）。

A.组织应确定需要监视和测量的对象  

B.组织应确定监视和测量的时机

C.组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息 

D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 

18、依据ISO9001:2015标准9.1.2条款，以下说法错误的是（    ）。

A.组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受 

B.组织应确定获取选项A所表述的信息和方法 

C.组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 

D.A+B 

19、依据ISO9001:2015标准，以下说法正确的是（    ）。 

A.在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息

B.组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后,应对策划时确定的风险和机会进行更新 

C.组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据 

D.以上全部 

20、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（    ）。

A.纠正、纠正措施    B.持续改进    C.突变、创新和重组    D.以上全部

21.对沟通的策划可包括（     ）。

A.沟通的方式    B.沟通的对象    C.由谁负责沟通    D.以上都是

22.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取（    ）消除不利影响。

A.纠正    B.措施    C.纠正措施    D.预防措施

23.以下不属于对不合格做出应对的是（      ）。

A.采取措施予以控制    B.风险和机遇的处置    C.纠正    D.处置产生的后果

24.在没有完成策划的安排向顾客交付产品时，以下哪个说法需要得到顾客的批准（   ）。

A. 采购的压缩机来不及检验，送去装配

B. 阀门的水压试验没有完成

C. 粗车完成后来不及检验，转到下道工序加工

D. 以上都不是

25.以下关于“验证”的含义正确的是（      ）。

A.通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

B.通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定

C.对产品技术状态信息、建议的更改状况和已批准更改的实施状况所做的正式记录和报告

D.通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

26.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，以下说法不正确的是（      ）。

A.此种变更应经策划并系统地实施

B.应考虑到质量管理体系的完整性

C.应考虑到组织机构设置的合理性

D.应考虑到变更目的及其潜在后果

27.根据ISO 9001:2015标准8.3.5条款“设计和开发输出”的要求，以下表述错误的是（      ）。

A.组织应确保设计和开发输出满足输入的要求

B.组织应确保设计和开发输出对于产品和服务提供的后续过程是充分的

C.规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所需要的产品和服务特性，适当时，在签署免责申明的条件下可以免除部分责任

D.设计和开发输出应保留形成文件的信息。

28.当产品和服务的要求发生变化时，组织应(       )。

A.确保相关的文件化信息得到修改

B.确保相关人员意识到变更的要求

C.确保得到最高管理者批准

D. A+B

29.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定(      )，必要时采取适当的措施。

A.以往测量结果的有效性进行评价

B.以往测量结果的有效性是否受到不利影响

C.以往测量结果的有效性

D.任何受影响的产品

30.以下说法正确的是（       ）。

A.产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出

B.产品是指至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出

C.计算机程序、移动电话应用程序、操作手册等属于产品的范畴

D.与顾客在接触面的活动也属于产品的范畴

二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分，多选、错选不得分，少选得1分）。

31、（        ）是输出。 

A.过程的结果   B.产品   C.服务  D.活动

32、依据ISO9001:2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是（        ）。

A.应识别风险、并努力消除所有的风险 

B.应评估风险，充分理解存在的风险和机会 

C.识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解 

D.相关方的需求和期望将影响风险评估的结果 

33、关于资源的获得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（        ）。

A.识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量 

B.确定资源保障的优先顺序和阈值 

C.确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法 

D.适用时考虑资源提供的可替代方案

34、组织的形成文件的信息通常包括（        ）。 

A.包含质量方针、目标的员工手册   B.标准要求形成文件的信息 

C.国际公约、规范、标准           D.电子文档形式的表单 

35、不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（        ）可以不同。

A.媒介的类型   B.组织的规模    C.过程及其相互作用的复杂程度    D.人员的能力

36. 以下（        ）是ISO9001:2015标准要求的测量资源。 

A.检验/试验用计量器具    B.作为工具使用的计量器具 

C.维修设备上的指示表    D.生产安全监控系统

37、在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（        ）。

A.产品或服务的目的是什么   B.工作现场是否实施了“5S” 

C.顾客的需求和期望         D.相关法律法规要求

38、设计和开发输出结果可以包括（        ）。 

A.图纸、产品规范、材料规范、测试要求   B.过程规范、必要的生产设备细节 

C.建筑计划和工艺计算                   D.菜单、食谱、烹饪方法、服务手册 

39、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（        ）。

A.顾客满意度          B.风险和机会的应对措施的有效性

C.外部提供方的绩效    D.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 

40、在对不合格进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（        ）形成文件的信息作为证据。

A.造成不合格的责任人            B.不合格性质

C.针对不合格所采取的后续措施    D.纠正措施的结果

三、简述题（每题10分，共2题，共20分）。

41、ISO 9001:2015标准针对“风险和机遇”提出了哪些要求？

42、请结合ISO 9001:2015标准针“7.1.6组织的知识”条款，简述你所在的部门需要哪些知识？如何获得并管理这些知识？