第五章  获证后的监督

    本章主要是让工厂检查员正确的理解获证后监督的各项要求。

一、获证后监督要求

1.   概述

l  获证后监督是产品认证的一个主要环节；

l  获证后监督形成的结果：通过、不通过、需整改；

l  获证后监督的结果对认证机构的影响：经济、信誉。

2.   监督审查的分类

l  定期监督审查

l  特别监督审查

在发生下述情况之一时，可增加审查频次，实施特别监督审查：

1)    获证产品出现严重质量问题，或者用户提出投诉并经查实为持证人责任时；

2)    认证机构有足够理由对获证产品与规定标准要求的符合性提出质疑时；

3)    有足够信息表明工厂因变更组织机构、生产条件和质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时；

4)    有足够的证据使本机构对工厂失去信任时。

3.   监督审查的内容

1)   监督复查

l  必查条款 —— 4.3，4.4，4.5，4.9；

l  关注的内容 —— 质量保证能力负责人的职责，相关程序是否变更；

l  出现问题时的调整；

l  认证证书及认证标志使用情况。

2)   产品一致性审查

在生产现场或仓库中抽取1～3种成品进行认证产品的一致性审查。抽样必须包括扩项的产品。

3)   抽样检测

在生产现场、仓库或市场的合格品中随机抽取样品并封样，由工厂或指定人员将样品送至认证机构指定的检测机构，检测机构按认证机构下达的检测项目进行检测。

4)   核查上次不合格项的整改情况

4.   认证证书及认证标志使用情况的检查

5.   监督审查准备

l  组织准备

l  资料准备

审查组在接到“审查组工作单”和“文件包”后，负责与持证人联络，确认审查日期，获取与现场审查有关的信息。“文件包”应包括：

1)    工厂审查调查表；

2)    产品描述；

3)    审查计划；

4)    监督检查报告；

5)    不符合项报告；

6)    产品一致性及审查测试报告；

7)    封样条；

8)    送样通知书；

9)    上次审查开具的不符合项报告等。

二、质量保证能力复查

1.   概述

工厂质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》进行。每次复查，还应检查认证标志的使用情况和上次审查所提出的不合格项纠正措施的实施情况。

复查并不意味是选项审查，若有必要，每次工厂质量保证能力的复查都可以是全部条款的审查，这取决于工厂质量体系的运行保持情况、产品特点、生产方式、人员素质，以及信任程度等。

2.   审查条款

l  采购和进货检验

在监督复查时，主要检查从最近一次的工厂审查/监督复查到现在的所有的有关采购和进货检验的记录。审查组应重点审查：

1)    记录的完整性；

2)    记录的准确性；

3)    目证部分进货检验项目。查看检验员操作是否熟练、准确。

l  生产过程控制和过程检验

审查组应重点审查：

1）  审查工艺作业指导书；

2）  人员素质；

3）  应注意文件有效性和适用性的检查，重点在适用性；

4）  审查过程检验的策划、安排和实施。

l  例行检验和确认检验

在监督复查时，主要检查从最近一次的工厂审查/监督复查到现在的所有的例行检验记录和确认检验记录。审查组应重点审查：

1）  记录的完整性。有例行检验记录、确认检验记录；

2）  记录的准确性。抽查部分记录以查看数据记录是否准确和符合要求；

3）  目证例行检验项目。查看检验员操作是否熟练、准确。

l  认证产品的一致性

检查员可以通过现场产品一致性的检查对该条款的符合性进行验证。

l  其它条款的审查

    在工厂质量保证能力复查时，除了必查条款外，还要检查一些其它条款。检查的要点和方法与初次相同，但检查的重点不一样。监督复查时，主要重点在质量体系是否正常有效的运行，认证要求是否得到贯彻。

三、现场产品一致性检查

1.   概述

检查员通过在现场对加贴标志产品的名称、型号规格、所用零部件和材料、结构的检查，以及指定试验，初步判定加贴标志产品是否与型式试验合格样品相一致，并符合强制性认证标准的要求。

2.   产品一致性检查项目包括：

1)   产品名称、规格、型号；

2)   产品所用的零部件、元器件和材料；

3)   产品的安全结构；

4)   指定试验；

5)   核查产品描述报告中的其它项目。

3.   产品一致性检查的对象和数量

产品一致性检查的对象应是加贴标志的、并且是工厂判定为合格、可以提供给顾客的产品。检查员应根据产品特点、生产工艺和认证机构的相关规定在生产现场或仓库中抽取产品进行一致性检查。

若工厂同时具有多种类别的获证产品，则每一类别的产品都需进行产品一致性检查。

4.   产品一致性检查的依据包括：

1)   产品型式试验报告；

2)   产品描述；

3)   认证标准。

5.   产品一致性检查方法

1)   抽取样品；

l  检查标志；

l  检查产品结构；

l  检查关键零部件。

2)   指定试验；

l  项目（可以是例行试验、确认试验或认证标准中的其他项目）由检查员确定并目证。

3)   其它检查。

l  检查员逐一核对“产品描述”中的内容有否变更。

6.   特殊处理

在监督复查期间，如工厂没有生产获证产品，也无库存，不能抽到获证产品，则要求工厂在生产获证产品时，通知认证机构。认证机构将委托有资格的人员到现场进行抽样，同时进行现场产品一致性检查。若获证产品在6个月内仍不生产，则暂停认证证书。

四、抽样检测

1.   概述

为证实工厂能持续稳定地生产符合认证标准要求的产品，根据认证机构的要求，应对获证产品定期或不定期抽样检测。

2.   抽样分类

1)   定期抽样

若认证机构无特别指令，审查组在对获证产品进行监督复查时现场抽样。

2)   不定期抽样

获证产品出现下列情况时，随时抽样。

l  获证产品出现严重质量问题或用户投诉，经查实为工厂责任的；

l  认证机构有足够理由对获证产品在安全和电磁兼容标准要求的符合性上提出质疑时；

l  有足够信息表明工厂因组织机构、生产条件、质量管理体系变更，影响产品符合性或一致性时。

3.   抽样范围

抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品。

4.   抽样原则

1)   由审查组在工厂进行监督复查时，对获证产品实施抽样：

l  若生产现场有获证产品正在生产，则在生产线末端工厂确认的合格品中随机抽取样品；必要时，可加贴封条；

l  若生产现场未生产获证产品，审查组可以在仓库中随机抽取获证产品；必要时，可加贴封条；

l  若生产现场、仓库皆无获证产品生产、储存时，审查组应了解获证产品的生产计划。若获证产品在6个月内安排生产，要求工厂生产获证产品时及时通知认证机构，由认证机构指定的人员到厂实施抽样；若获证产品在6个月内不能生产时，由检查员填写暂停证书登记表报认证机构办理暂停证书手续。

2)   认证机构可视情况到流通领域实施抽样。抽样人员及要求由认证机构确定；

3)   应按获证产品种类分别抽样。同一种类产品每次抽取其中一种以上规格型号产品（数量根据认证实施规则确定），但在有效期内所抽样品应尽可能覆盖所有获证的规格型号；

4)   封样人员应使用认证机构指定的封条对其抽取的样品封样；

5)   在工厂封好的样品由工厂在规定的时间内运送到检测机构。

5.   样品检测

检测机构按认证机构规定的抽样检测项目对样品逐项检测并出具抽样检测报告，上报认证机构，作为保持或暂停证书的依据之一。

五、监督结论

1.   概述

监督复查通常由现场审查和抽样检测两部分构成，结合这两部分的检查结果可做出监督复查的综合结论。若在从监督复查开始实施到综合结论形成过程中，工厂发生了重大的质量事故或严重违纪等情况时，应在综合结论中考虑这些信息。

2.   现场审查

1)   工厂质量保证能力复查

l  未发现不符合项，建议保持认证证书；

l  所发现的不符合项不会导致放行或产生不合格品，工厂在规定期限内采取纠正措施并经审查组确认有效后，建议保持认证证书；

l  所发现的不符合项有可能导致产生不合格品，但并不构成缺陷，或未按规定使用认证标志，或对上次审查所出的不符合项现场跟踪纠正措施无效，或对本次审查所出具的不符合项在规定的期限内没有完成纠正，建议暂停认证证书；

l  现场所发现的不符合项有可能导致获证产品产生缺陷时，建议撤消认证证书。

2)   现场产品一致性检查：

l  未发现不符合项，建议保持认证证书；

l  元器件、零部件和材料不一致，或结构改变，或指定试验不合格时，建议暂停认证证书；

l  元器件、零部件、材料或结构的不一致，导致获证产品产生缺陷时，建议撤消认证证书。

3.   抽样检测：

1)   样品检测合格，建议保持认证证书；

2)   样品检测不合格，但不构成缺陷；或自现场审查起不能按认证机构要求的时间抽样检测时，建议暂停认证证书；

3)   样品检测不合格，并判定产品存在缺陷时，建议撤消认证证书。

4.   验证方法

保持证书时，对不符合项采用书面验证；恢复证书时采用现场验证。

5.   综合结论

     当工厂质量保证能力复查、现场产品一致性检查或抽样检测同时或不同时发生不同类型不合格时，取最严重的处理结论为综合结论。