第四章 初始工厂审查

本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。

一、审查准备

1.   审查组的组成；

2.   认证信息的获取；

3.   法规及技术文件的准备；

4.   工厂审查计划的制定；

5.   相关技术的准备；

6.   审查计划的确认；

7.   资料及工作表格的确定。

注：以上各部分按教材的内容阐明。法规及技术文件的准备是要求工厂检查员熟悉这些文件，并不是要求工厂检查员每次审查都要带这些文件。

二、现场审查

（一）现场审查的主要内容

l  涉及的范围

l  涉及的要素（全要素）

l  涉及的部门

（二）现场审查主要工作流程

l  首次会议

u  介绍审查组成员；

u  介绍审查目的，依据和范围；

u  介绍审查程序和请对方确认审查计划；

u  作出保密承诺；

u  对工厂提出配合要求；

u  请工厂代表简短介绍情况。

l  现场参观

u  目的：对工厂有概括了解，以提高工作效率，优化审查计划。

u  注意：                                

1)   控制时间和范围；

2)   参观过程也是一种审查；

3)   适时调整计划。

l  现场审查

u  按生产过程审查

u  按部门审查

l  审查组内部会议

l  末次会议

        末次会议主要目的是向工厂通报审查情况和宣布审查结论。

（三）现场审查的要求

1.   工厂质量保证能力审查

1.1   人员职责

1.2   资源要求

与第三章的“1. 职责和资源”中的审查要点结合起来讲解。

审查的重点是:

l  通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；

l  通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；

l  通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。

1.3   文件和记录

与第三章的“2. 文件和记录”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性：

l  认证产品的质量计划或类似文件；

l  相关产品认证实施规则中涉及的标准；

l  程序文件，至少包括以下程序：

u  认证标志控制；

u  文件和记录控制；

u  采购和进货检验；

u  (生产)过程控制（必要时）；

u  例行检验和确认检验程序；

u  仪器设备校准和检定的程序；

u  不合格品控制程序；

u  内部审查程序；

u  产品变更的控制程序。

l  质量记录，至少应包括以下记录：

u  对供应商进行选择、评价和管理的记录；

u  关键件的检验或验证记录；

u  运行检查记录；

u  例行检验和确认检验记录；

u  仪器设备校准记录；

u  不合格品处理的记录；

u  内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。

1.4   采购和进货检验

与第三章的“3. 采购和进货检验”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

l  工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；

l  工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；

l  通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；

l  工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；

l  检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；

l  通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性；

l  如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；

l  工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据；

l  现场指定试验；

l  关键件的核查。

1.5   生产过程控制和过程检验

与第三章的“4. 生产过程控制和过程检验”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；

l  是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画，照片等；

l  通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准确的操作；

l  工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；

l  工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录；

l  生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满足。

1.6   例行检验

与第三章的“5. 例行检验和确认检验”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定；

l  实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；

l  仪器设备校准情况，运行检查情况；

l  例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；

l  不合格品的处置；

l  各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要求不一致。此时，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技术等效性是否符合要求；

l  对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。

1.7   确认检验

与第三章的“5. 例行检验和确认检验”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  工厂是否制定了确认检验的程序；

l  规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；

l  抽查确认检验的报告或记录；

l  如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；

l  如果是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。

l  工厂在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号；

l  确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；

l  确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：

u  检查确认检验计划；

u  查看确认检验报告；

u  核对确认检验项目和标准；

u  检查对确认检验中出现的不符合项

u  是如何纠正和采取预防措施的；

u  检查纠正措施和预防措施是否有效；

u  确认检验机构的资质是否符合要求。

l  初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排。

1.8   检验和试验仪器设备

与第三章的“6. 检验和试验仪器设备”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；

l  在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象时，应根据情况作如下处理：

u  如果查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意；

u  如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的使用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或造成的后果，开具不符合项；

u  如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或完全失控，检查员要考虑该要素的控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可做出结论。

l  查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家的有关规定；

l  查看检定机构和记录是否符合国家的规定（在中国境内）；

l  查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。

1.9   运行检查

与第三章的“6. 检验和试验仪器设备”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查，其中的检查要求是否明确；

l  用于运行检查的样件是否进行了有效控制；

l  运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；

l  通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；

l  通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；

l  工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；

l  抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；

l  设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。

1.10  不合格品的控制

与第三章的“7. 不合格品的控制”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；

l  在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；

l  对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；

l  重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；

l  随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；

l  对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。

1.11  内部审查与纠正措施

与第三章的“8. 内部质量审核”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  是否有内审计划；

l  是否能覆盖所有要素；

l  是否由有资格的、受过培训的内审员进行审查；

l  一年之内，内部审查要涉及《工厂质量保证能力要求》中的全部要素；

l  抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；

l  在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；

l  通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。

1.12  认证产品的一致性

与第三章的“9. 认证产品的一致性“中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；

l  工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容的要求）的控制程序通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；

l  在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准。

1.13  包装、搬运和储存

与第三章的“10. 包装、搬运和储存”中的审查要点结合起来讲解。

审查重点是：

l  在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；

l  储存的环境是否适宜；

l  操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。

2.   认证产品的一致性审查

  认证产品的一致性审查的依据

l  产品描述；

l  型式试验报告（必要时）；

l  申请书；

l  相关技术标准。

l  认证机构批准的变更报告

2.2  认证产品的一致性审查

l  认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；

l  认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致；

l  认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。

l  电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。

2.3 现场见证试验

l   根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验，并作好记录。

（四）现场审查的技术

1.   审查的方法

l  审查范围及目标的掌握 —— 不要偏离目标，切忌扩大范围，按审查计划进行；

l  审查部门及审查内容的确定 —— 参见教材规定的各部门审核重点；

l  不符合项的确定 —— 主要考虑不符合事实是否影响认证产品的质量保证能力及一致性，以及是系统误差还是偶然误差；是人为因素还是文件规定不合理或执行不当。

2.   搜集客观证据

l  客观证据的属性 —— 参见教材8个属性；

l  收集客观证据的方法 —— 参见教材7个问题。

3.   抽样方法 —— 抽样应具代表性。

4.   作好审查记录 —— 应能反映人、事件、时间、地点、物品、环境等状况。

5.   填写审查记录

l  不符合报告；

l  工厂审查报告（包括产品一致性报及审查测试报告）。

6.   使用审查工具

l  检查表 —— 指明审查要提的问题及审查的结果。

三、审查结束

1.   确认不符合项整改措施

l  书面确认；

l  工厂现场跟踪确认。

2.   填写工厂审查报告

3.   提交工厂审查资料