第三章 工厂质量保证能力要求与判定

本章的目的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。

一、基本术语

本文件所使用的术语，除下述条款外其含义与GB/T19000：2000。

1.   申请人

申请产品认证注册的组织。

2.   持证人

持有产品认证证书的组织。

注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。

3.   制造厂/制造商

实施质量体系，控制认证产品制造的组织。

4.   制造场所/生产地点

指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。

5.   工厂

制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。是制造厂/制造商和制造场所/生产地点的统称。

6.   关键件

直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。是关键零件、部件和材料的统称。在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件《关键零部件清单、检测依据的标准和随整机试验送样数量》中列出。

7.   供应商

对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人。

8.   过程控制

指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动。

9.   过程检验

在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收。

10. 例行检验

在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。

11. 确认检验

作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。

12. 校准

在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。

13. 检定

通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。

14. 溯源

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程。

15. 运行检查

定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。通常让检验仪器设备在预先选定的工作条件下运行来实现。

16. 预防措施

为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动。

17. 纠正措施

对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动。

18. 认证产品的一致性

使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度。

二、要素理解

    教材中的理解要点都要阐明，审查要点纳入第四章讲解。

1.  职责和资源

l  工厂是指制造商/制造厂和制造场所/生产地点；

l  教材中的理解要点都要阐明。

2.  文件和记录

l  教材中的理解要点都要阐明。

3.  采购和进货检验

l  建立对供应商的选择、评定和日常管理程序；

l  对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序；

l  对供应商提出明确的检验要求（适用时）；

l  对供应商的选择、评定和日常管理与对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的关系；

l  保存记录及记录的要求和内容；

l  所有措施应满足以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求；

l  教材中的理解要点都要阐明。

4.   生产过程控制和过程检验

l  教材中的理解要点都要阐明。

5.   例行检验和确认检验

l  例行检验的定义、目的和要求；

l  确认检验的定义、目的和要求；

l  教材中的理解要点都要阐明。

6.   检验试验仪器设备

l  检验试验仪器设备的配置；

l  校准记录的要求；

l  检定记录的要求；

l  校准与检定的区别；

l  与检定有关的仪器和参量；

l  校准与检定机构资质的要求；

l  运行检查的目的和要求；

l  采用运行检查方法的一般原则；

l  教材中的理解要点都要阐明。

7.   不合格品控制

l  结合“3. 采购和进货检验”对采购关键件的不合格品控制中的预防措施进行说明；

l  教材中的理解要点都要阐明。

8.   内部质量审核

l  内部质量审核应包括对产品一致性控制有效性的审核；

l  教材中的理解要点都要阐明。

9.   认证产品的一致性

l  明确工厂检查的目的就是确认工厂生产的认证产品与型式试验样品的一致性；

l  阐明该要素与其它要素的关系；

l  教材中的理解要点都要阐明。

10. 包装、搬运和储存

l  阐明该要素与其它要素的关系；

l  教材中的理解要点都要阐明。

三、判定准则

1.   对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价，具体评价可以从以下四个方面考虑：

l  工厂质量体系的符合性、适用性和有效性；

l  生产条件和检验能力的符合性和有效性；

l  认证产品一致性控制的有效性；

l  与国家法律法规要求的符合性。

2.   工厂审查结论有三种：

l  审查通过；

l  整改确认后通过；

l  审查不通过。