21.5.2  ISO质量管理体系

    ISO是“国际标准化组织”的简称，其全称是International Organization for Standar-dization。

    ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA ) o IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

    ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。

    1. ISO建立的主要标准

    ·质量管理体系—ISO 9001:2000

    ·环境管理体系—ISO 14001:  1996

    ·职业安全卫生管理体系—OHSAS 18001

质量管理体系、环境管理体系和职业安全卫生管理体系既有个性又有共性，21世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中，以达到经济效益、社会效益、环保效益的共同实现。三个管理体系的共同点是对损失的控制管理。损失控制管理可以被视为把诸如质量、环境、保安、安全、卫生等管理课题综合起来，针对所有可能导致损失的置身环境和公司运作的关键地方施加管理。这是一项系统工作，它在于找出潜在的损失，评估风险，对适当的控制做出决定，·实行损失控制系统并对之进行监测。

    ISO 9000是一般企业通用的资质认定标准，对于软件企业同样使用。

    为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模(尤其是中小企业)和类型(包括服务业和软件)组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，2000年12月15日，ISO正式发布了新版本的ISO 9000族标准，统称为2000版ISO 9000族标准。

    在2000版ISO 9000族标准中，包括四项核心标准:

    · ISO 9000: 2000《质量管理体系基础和术语》

    · ISO 9001: 2000《质量管理体系要求》

    · ISO 9004: 2000《质量管理体系业绩改进指南》

    · ISO 19011: 2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》

    国家技术监督局已将2000版ISO 9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为:

    ·GB/T 19000- ((质量管理体系基础和术语》(对应于ISO 9000: 2000 )

    · GB/T 19001- K质量管理体系要求》(对应于ISO 9001: 2000 )

    ·GB/T 19004-《质量管理体系业绩改进指南》(对应于ISO 9004: 2000 )

    ·GB/T 19011-《质量和(或)环境管理体系审核指南》(对应于ISO 9011: 2000 )

    2. ISO 9000族的基本指导思想

    产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。

    一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO 9000族的基本指导思想，具体地体现在以下几个方面。

    1)控制所有过程的质量

ISO 9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO 9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

    2)控制过程的出发点是预防不合格

    在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如:控制市场调研和营销的质量;控制设计过程的质量;控制采购的质量;控制生产过程的质量;控制检验和试验;控制搬运、储存、包装、防护和交付;控制检验、测量和实验设备的质量;控制文件和资料;纠正和预防措施;全员培训。

    3)质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系

    质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO 9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其他质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO 9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法:是有关职能部门使用的文件。其他质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即“写所需，做所写，记所做”的九字真言。

    4)持续的质量改进

    质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T 19004.1标准规定，当实施质量体系时一，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

    5)定期评价质量体系

    其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。

    6)搞好质量管理关键在领导

回顾历史，ISO 9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO 9000族标准的指导。成熟的ISO 9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。