1.为什么决定发行新版的ISO 9001 ?
自上次ISO 9001在2000年的重大修订之后，企业需求和期望已经发生了显著变 化。例如高要求的顾客越来越多、新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行 可持续发展的需求意识更为强烈

6.标准没有提到质量手册。还需要吗？
答：不再专门要求质量手册。新版标准要求组织保持QMS有效性所必需的成文信息。有许多方法可以实现，质量手册只是其中之一。组织也完全可以继续以质量手册的方式说明其质量管理体系是方便的和适当的。

7.为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？
答：新版ISO 9001的顺序基于PDCA（策划-实施-检查-处置）循环，因此，为了评价质量管理体系绩效，管理评审放在体系绩效测量之后是有道理的。

8.去掉了“管理者代表”的称谓，如何将体系绩效报告给最高管理者？
答：虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责仍然保留。由最高管理者分派岗位和职责以确保将QMS绩效报告给相关管理人员。一些组织可能认为保持其现有结构是方便的，由一个人来执行这个任务；而另一些组织可以有更大的灵活性来考虑这个问题，主要取决于其组织环境和结构。

9.为何将“产品”更改为“产品和服务"？
答：ISO 9001：2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。

10.什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准中？
答：用短语“基于风险的思维”来说明ISO 9001：2015处理风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其业务来避免不良结果。在以前版本的ISO 9001中已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方式因其业务环境而不同（例如所提供的产品和服务危险程度、过程的复杂性、失效的潜在后果）。使用短语“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的，正式的风险管理方法和风险评定不一定适用于所有的业务情况和组织。关于“基于风险的思维"的进一步信息见www.iso.org/tc176/sc02/publico