11.在策划方面有哪些变更？
答：ISO 9001：2015要求组织应对面临的风险和机遇、关注质量目标和策划组织的变更。当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。这必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相平衡。

12.组织仍可以删减ISO 9001的要求吗？
答：关于ISO 9001：2015的要求对组织的质量管理体系的适用性，不再提及“删减&

11.在策划方面有哪些变更？
答：ISO 9001：2015要求组织应对面临的风险和机遇、关注质量目标和策划组织的变更。当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。这必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相平衡。

12.组织仍可以删减ISO 9001的要求吗？
答：关于ISO 9001：2015的要求对组织的质量管理体系的适用性，不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。

13.什么是过程方法？其仍适用于ISO 9001:2015吗？
答：过程方法是通过将管理活动及其相关资源作为一个过程，从而获得预期结果的一种方式。虽然ISO 9001：2015的条款结构按照策划-实施-检查-处置的顺序，但过程方法仍是质量管理体系的基本概念。进一步的指南，请参考支持性文件：管理体系过程方法的概念和使用指南。

14.新版ISO 9001的益处是什么？
答：
——更少的规定性要求，但更关注获得合格的产品和服务；
——更方便服务型组织和知识型组织的使用；
——更多领导承诺；
——针对所设定目标，有更多结构性规划；
——管理评审关注组织的结果；
——更灵活的成文信息；
——以结构化方式应对组织的风险和机遇；
——对供应链管理的处理更有效；
——为形成环境、健康和安全、业务连续性等一体化的管理体系提供可能。

15.请问什么是组织环境？
答：
影响组织提供交付给其顾客的产品和服务的方式、方法的内部和外部因素的组合。
外部因素可包括，例如，在国际、国家、地区或当地层面的文化、社会、政治、法律、法规、财政、技术、经济和竞争环境。内部因素通常包括组织的企业文化、管理、组织结构、技术、信息系统和决策过程（正式和非正式的）。