一、与变化有关的问题
1.为什么决定发行新版的ISO 9001?
自上次ISO 9001在2000年的重大修订之后，企业需求和期望已经发生了显著变化。例如高要求的顾客越来越多、新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
2.ISO 9001仍适用于所有的组织吗？
——无论其规模大小、行业的异同、或产品和服务的不同？
本标

一、与变化有关的问题
1.为什么决定发行新版的ISO 9001?
答：自上次ISO 9001在2000年的重大修订之后，企业需求和期望已经发生了显著变化。例如高要求的顾客越来越多、新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。

2.ISO 9001仍适用于所有的组织吗？——无论其规模大小、行业的异同、或产品和服务的不同？
答：本标准的概念没有变化；适用于任何类型的组织，不论规模、类型或其核心业务。

3.标准的结构有何改变？
答：标准结构结构发生了变化，以符合ISO制定的共同的10章高层结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调性。ISO 14001的新修订版本也将采用这一相同结构，其也是基于PDCA（策划-实施-检查-处置）而建立。目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构，使组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系标准要求。

4.新版和旧版之间内容的主要差别？
答：
•按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，釆用了高层结构；
•对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法的理解和应用；
•规定性要求有所减少；
•对形成文件给予了更多灵活性；
•提高了对服务的适用性；
•需要定义质量管理体系（QMS）的边界；
更加强调组织的环境；
•增强对领导作用的要求；’
•更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

5、文件要求如何更改？
答：不再提及特定的形成文件的程序；组织有责任保持成文信息以支持其过程的运作和保留必要的成文信息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的范围或程度将取决于企业的具体环境。